8月6日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布其核心产品安健宁?（阿达木单抗注射液）新增适应症申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童克罗恩病，为广大儿童自身免疫病患者带来更优选择。这是安健宁?获批的第8个适应症，也是安健宁?在儿科领域获批的第3个适应症。
安健宁?是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，安健宁?可选择性与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，安健宁?可用于治疗多种免疫介导性疾病。
安健宁?获批的适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎以儿童、斑块状银屑病及儿童克罗恩病克罗恩病(CD)是一种病因不明的胃肠道慢性炎性肉芽肿性疾病，合并纤维化和黏膜溃疡。临床最常见表现为腹痛、腹泻、便血或粘液血便、逐渐消瘦。相对于成人，儿童克罗恩病比较特殊，会导致身高增长缓慢，孩子明显矮小，青春期发育延迟。此外，克罗恩病可能还会表现为皮疹、肛周脓肿、口腔溃疡、关节痛、眼睛充血。青少年时期为该病高峰期，流行病数据显示，25%-30%患者在20岁之前发病，4%的克罗恩病患者在5岁前发病。相较于成年人，儿童CD具有受累广泛、进展迅速等特点，病情进展更为复杂多变且凶险，疾病诊疗具有一定困难。
近年来儿童CD患病率大幅上涨，治疗需求不断增加。临床研究表明，阿达木单抗治疗儿童CD可显著改善患者临床病症，促进瘘管闭合，维持患儿正常生长，具有疗效持久稳定，整体安全性良好，询证充分等优点。此次获批将为中国儿童克罗恩病提供新治疗选择。同时，作为注射治疗类药物还具有吸收快、药效迅速、使用便捷的特点，能为患者带来更便捷的治疗体验。
安健宁?在儿科领域获批的第3个适应症:多关节型幼年特发性关节炎以儿童、斑块状银屑病及儿童克罗恩病
安健宁?于年12月正式获得国家药品监督管理局批准上市，此前已获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎以及儿童斑块状银屑病共7个适应症。本次新增儿科适应症儿童克罗恩病的获批能够为患者提供高品质、高可及性的治疗选择，同时将缓解该病对患儿及其家庭带来的巨大经济压力与心理负担。博锐生物也将持续拓展免疫领域产品，不断扩大免疫领域优势地位。
关于博锐生物
浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”）是一家拥有全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司专注于免疫相关疾病和恶性肿瘤的治疗，具有行业领先的生物药规模化生产产能，从候选先导物筛选到临床开发的全周期研发能力以及覆盖全国的商业化平台。公司拥有20余个主要在研产品，超过10个已进入临床的项目以及2个已商业化的产品。目前公司在全球拥有一千多名员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于为全球患者提供真正能够改变生活的可及性创新药物。更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：