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化脓性汗腺炎HS临床II期主要试验数 [复制链接]

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全球约0.%到4%的人群受HS困扰

误诊可能性极高!

丹麦哥本哈根大学的Saunte等人于年发表的一篇综述中写道,HS是更为常见的,患病率为0.05%~4.0%,许多患者未接受充分治疗。

化脓性汗腺炎(HS)是一种皮肤症状,会在皮肤褶皱处(腋下、胸下、腹股沟和臀部)引起疼痛的红色肿块。HS可能会被误诊为细菌性脓肿或疮疖,但它并不是由细菌引起的。

根据之前权威的患者研究数据,HS临床试验应衡量包括症状(如疼痛,瘙痒),生理变化(如皮肤发红或肿胀)及对人们生活的影响(如生活质量)的相关数据。

通过对来自个国家/地区和四大洲调查结果表明,至少有70%的HS患者和医疗保健服务提供者建议临床试验包含以下衡量因素/p>

()疼痛;

(2)因HS导致的生理变化(如发红);

()特别是因HS而导致的生活质量变化;

(4)HS发病期间的变化(如病情发作)

(5)全局评级(即考虑所有因素的病情严重程度整体评级)

(6)其他症状(如疲劳和引流)

在BDB-00注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的II期临床我们将采用以下指标来评测药物有效性:

化脓性汗腺炎(HS)是一种顶泌汗腺慢性化脓性炎症,女性好发于腋窝,而男性更常见于腹股沟和肛周。其临床特征为反复形成的脓肿,初为红色坚硬具触痛的结节,随后出现波动、破裂、化脓、窦道形成和出现大片瘢痕,皮疹愈合后又会出现复发的皮疹,致使病程迁延。

主要评价指标

HiSCR

HiSCR,化脓性汗腺炎的临床反应率,定义为脓肿和炎性结节计数比基线减少至少50%,且脓肿和引流瘘计数没有增加。

IHS4

相较于HiSCR,IHS-4进行了额外的事后分析,与HiSCR相比,该系统根据所有炎性病变对患者进行复合评分。在这个复合评分中,每个炎性结节计分,每个脓肿计2分,每个引流瘘计4分。评分为0-4的患者被认为是轻度的,评分为5-0的患者是中度的,评分为分或更高的患者是重度的。

HS-PGA

医师整体评估评分(“HS-PGA”)根据炎症病变的数量和质量,将患者的严重程度分为六类:明确、最低、轻度、中度、重度和非常严重。与安慰剂相比,根据之前IFRX的II期b临床试验结果,治疗组使严重和非常严重的症状更明显地转变为严重程度较低的症状。这一差异在第8周和第6周最显着。

DLQI

对于患者而言,身体上的痛苦是首当其冲的。一项法国的研究显示,HS病人的疼痛指数达到4.(0代表毫无疼痛,0表示极端剧烈的疼痛);而其疼痛的形式也相当多样:烧灼痛、压迫痛、撕裂痛、切割痛、锐痛、抽痛、腐蚀痛、绷紧痛……等等。

瑞典的一项调查显示,在所有的皮肤病当中,HS患者的“皮肤病生活质量指数”(DLQI——DermatologyLifeQualityIndex)最低。

皮肤生活质量指数(DLQI)是一种广泛使用的评估皮肤病患者生活质量的指标。它包括0个问题,涵盖症状和感受、日常活动、娱乐、工作和学习、个人关系和治疗。每个问题的评分如下:“完全没有”=0,“有一点”=,“有些”=2和“非常”=。

在美国化脓性汗腺炎是一种不常见的非罕见疾病

年,美国研究人员就化脓性汗腺炎(HS)的患病率开展调查以评估美国总体和特异性群体HS患病率。

这项回顾性分析研究包含超过万个人口统计学异质性人群样本。截至年0月27日,共确定例HS患者。根据上述数据,确定一般美国人口标准化总患病率并根据性别,年龄,种族特异性估计特异性群体HS患病率。

在名化脓性汗腺炎患者中,26.2%为男性,7.8%为女性。全美总HS发病率为0.0%。

根据人口基数不同,中国的化脓性汗腺炎住院的患者也是一个不能被忽视的群体,一旦患者被打上“疑难杂症”的标签,生活质量将受到严重的影响,没有什么比“希望”更珍贵,我们希望国内的HS患者能够早日能用上针对性的药物。

我们也在网上看到了很多HS患者的对该疾病的

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